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制藥純水處理解決方案

專業(yè)的制藥用水處理技術(shù)，符合GMP標準，確保藥品質(zhì)量安全

制藥純水的重要性

制藥用水是藥品生產(chǎn)過程中最重要的原輔料之一，直接影響藥品的質(zhì)量和安全性。根據(jù)《中華人民共和國藥典》和GMP要求，制藥用水必須達到嚴格的質(zhì)量標準，確保藥品生產(chǎn)的安全性和有效性。

制藥用水廣泛應(yīng)用于藥品配制、設(shè)備清洗、注射劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，其水質(zhì)的好壞直接關(guān)系到藥品的穩(wěn)定性、安全性和療效。因此，建立完善的制藥用水系統(tǒng)是制藥企業(yè)通過GMP認證的必要條件。

GMP標準
質(zhì)量保證
精密檢測
智能控制
制藥純水處理設(shè)備

制藥用水分類與標準

根據(jù)用途不同，制藥用水分為不同等級，各有嚴格的質(zhì)量標準

飲用水

作為制藥用水的原水，必須符合GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》

  • 原水預(yù)處理
  • 基礎(chǔ)水質(zhì)要求
  • 不可直接用藥
純化水

采用蒸餾、離子交換、反滲透等方法制得，電阻率≥0.5MΩ.cm

  • 普通制劑溶劑
  • 設(shè)備清洗用水
  • 試驗用水
注射用水

以純化水為原水，經(jīng)蒸餾制得，用于注射劑配制，要求最嚴格

  • 注射劑溶劑
  • 無熱原要求
  • 內(nèi)毒素<0.25EU/ml
滅菌注射用水

注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備，用于滅菌粉末溶劑或稀釋劑

  • 滅菌粉末溶劑
  • 注射液稀釋劑
  • 最高質(zhì)量標準

核心處理技術(shù)

采用國際先進的水處理技術(shù)，確保制藥用水質(zhì)量穩(wěn)定可靠

反滲透技術(shù)(RO)

采用半透膜分離技術(shù)，有效去除水中的離子、有機物、細菌等雜質(zhì)，脫鹽率達99%以上，為后續(xù)處理提供優(yōu)質(zhì)原水。

  • 脫鹽率>99%，TDS去除效果顯著
  • 有效去除細菌、病毒等微生物
  • 運行穩(wěn)定，維護成本低

EDI電除鹽技術(shù)

電滲析與離子交換相結(jié)合的革命性技術(shù)，無需酸堿再生，連續(xù)制取高純水，電阻率可達18.25MΩ.cm。

  • 無需化學(xué)再生，環(huán)保節(jié)能
  • 連續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)水，水質(zhì)恒定
  • 全自動運行，無人值守

多效蒸餾技術(shù)

采用特殊設(shè)計的蒸餾器制備注射用水，有效去除熱原物質(zhì)，確保注射用水符合藥典標準要求。

  • 有效去除熱原，內(nèi)毒素<0.25EU/ml
  • 316L不銹鋼材質(zhì)，符合GMP要求
  • 節(jié)能設(shè)計，蒸汽消耗低

在線監(jiān)測系統(tǒng)

配置電導(dǎo)率、TOC、溫度、壓力等在線監(jiān)測儀表，實時監(jiān)控水質(zhì)變化，確保制藥用水質(zhì)量穩(wěn)定。

  • 多參數(shù)實時監(jiān)測，數(shù)據(jù)可追溯
  • 自動報警功能，及時預(yù)警
  • 符合FDA 21 CFR Part 11要求

制藥純水處理工藝流程

科學(xué)合理的工藝流程，確保每個環(huán)節(jié)都達到最佳處理效果

預(yù)處理系統(tǒng)

多介質(zhì)過濾、活性炭過濾、軟化處理，去除懸浮物、余氯、硬度等

反滲透系統(tǒng)

一級或二級反滲透處理，有效去除離子、有機物、微生物等雜質(zhì)

EDI精處理

電除鹽深度處理，制取高純度純化水，電阻率≥10MΩ.cm

蒸餾系統(tǒng)

多效蒸餾器制備注射用水，去除熱原物質(zhì)，符合注射用水標準

儲存分配

316L不銹鋼儲罐，熱循環(huán)或冷循環(huán)分配，防止微生物滋生

在線監(jiān)測

多參數(shù)在線監(jiān)測，實時數(shù)據(jù)記錄，確保水質(zhì)穩(wěn)定達標

熊谷科技制藥純水處理優(yōu)勢

專業(yè)技術(shù)團隊，豐富工程經(jīng)驗，為制藥企業(yè)提供可靠的純水解決方案

GMP標準

嚴格按照GMP要求設(shè)計制造，符合中國藥典2020版標準，通過FDA、EU等國際認證。

智能控制

采用PLC+HMI控制系統(tǒng)，實現(xiàn)全自動運行，遠程監(jiān)控，數(shù)據(jù)可追溯，符合21 CFR Part 11。

質(zhì)量保證

316L不銹鋼材質(zhì)，表面粗糙度Ra≤0.4μm，無死角設(shè)計，易清洗消毒。

綠色環(huán)保

EDI技術(shù)無需酸堿再生，減少化學(xué)藥劑使用，降低環(huán)境污染，符合綠色制藥要求。

經(jīng)濟高效

優(yōu)化工藝設(shè)計，降低能耗和運行成本，設(shè)備使用壽命長，投資回收期短。

全程服務(wù)

提供從設(shè)計、制造、安裝到驗證的全程服務(wù)，24小時技術(shù)支持，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行。

成功應(yīng)用案例

豐富的制藥行業(yè)項目經(jīng)驗，值得信賴的技術(shù)實力

生命科技股份有限公司超純水系統(tǒng)
生命科技股份有限公司超純水系統(tǒng)

處理規(guī)模：50m3/h純化水
采用工藝：預(yù)處理+二級RO+EDI
水質(zhì)標準：電阻率≥15MΩ.cm
投資成本：380萬元
運行費用：8.5元/m3

項目于2023年投運，通過GMP認證，運行穩(wěn)定
藍普醫(yī)藥純水系統(tǒng)
藍普醫(yī)藥純水系統(tǒng)

處理規(guī)模：10m3/h注射用水
采用工藝：RO+多效蒸餾
水質(zhì)標準：內(nèi)毒素<0.25EU/ml
投資成本：650萬元
運行費用：25元/m3

項目于2022年投運，通過FDA審計，質(zhì)量優(yōu)異